Fresenius Kabi erhält EU-Zulassung für Humira-Biosimilar
Zulassung der Europäischen Kommission für Adalimumab Biosimilar IDACIO
Das Biosimilar-Arzneimittel Idacio ist ein Nachahmer-Produkt von Humira (Adalimumab), das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Humira wird von Abbvie vermarktet und gilt als eines der kommerziell erfolgreichsten Medikamente weltweit. Die zur Zulasung eingereichten Daten zeigen, dass Idacio eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira (Adalimumab) aufweist.
Der Wirkstoff von Idacio ist Adalimumab, ein Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet an TNF und blockiert seine Interaktion mit den p55 und p75 Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren. Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNFa induziert oder reguliert werden, einschließlich Veränderungen in den Konzentrationen der für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1).
Der Wirkstoff wurde für eine Vielzahl von Indikationen zugelassen:
- rheumatoide Arthritis
- jugendliche Rheumaerkrankungen
- Psoriasisarthritis
- Ankylose
- Regenbogenhautentzündung
- Acne inversa
- Colitis Ulcerosa
- Morbus Crohn
Idacio ist das erste zugelassene Medikament der neuen Biosimilar-Sparte. Im September 2017 hatte Fresenius Kabi das Biosimilar-Geschäft von Merck für 656 Mio. Euro übernommen.
Quellen: Pressemitteilung Fresenius, Pressemitteilung Fresenius, Summary of Opinion der EMA